21世纪经济报道记者 季媛媛 闫硕 上海报道
随着《生物安全法案》引发的讨论持续进行，药明康德拟出售其WuXi ATU业务的传言，在经历两个多月后，现已得到正式确认。
12月24日晚，药明康德发布公告，将公司间接全资子公司WuXi ATU（药明生基）所持有的 WuXi Advanced Therapies Inc．（WuXi ATU业务的美国运营主体）全部股权及Oxford Genetics Limited（WuXi ATU业务的英国运营主体）全部股权以现金对价方式转让给Altaris。Altaris为一家设立于美国专注于医疗保健行业的股权投资基金。
WuXi ATU是一家专注于细胞和基因疗法的CTDMO，致力于加速和变革细胞治疗、基因治疗及其他高端治疗的开发、测试、制造和商业化。
据药明康德披露，2024年1至11月内，WuXi ATU在美国和英国的合计营业收入约折合为人民币9.8亿元（未经审计），占公司最近一个会计年度经审计营业收入的2.4%。本次交易预计将在2025年上半年完成交割。
业内普遍认为，今年《生物安全法案》的出台对此产生了影响，公司出售相关业务意在规避潜在风险。同时，细胞基因治疗（CGT）领域的市场竞争加剧，也是促使出售的重要因素之一。
实际上，两个多月前，业内就有消息传出药明康德拟出售其WuXi ATU业务，10月8日，药明康德为此发布一条公告，指出公司并未就上述事项形成任何决议，亦并未与任何相关方签署任何有约束力的实质性协议。公司最终是否选择出售WuXi ATU业务或者保留并执行使该业务得以持续运营的其他选项均存在不确定性。
有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，从财务和运营的角度来看，药明康德出售WuXi ATU业务的决定，可以被解读为公司对当前市场环境和监管政策变化的适应性调整。尽管WuXi ATU在细胞和基因疗法领域具有一定的技术积累和市场前景，但其在全球业务布局中的比重较小，且面临监管政策的不确定性以及市场竞争的加剧。
“通过出售WuXi ATU，药明康德能够减少潜在的监管风险，同时释放资本和管理资源，专注于其他核心业务的发展。”上述分析师说。
里昂证券此前也指出，CGT业务对美国《生物安全法案》高度敏感，且近年来增速未达预期，因此出售该业务对药明康德具有积极影响。
法案风波未了
《生物安全法案》（编号S.3558）最初在今年3月由美国参议院投票通过，以11：1的压倒性投票结果确认。该法案旨在保护美国人的个人健康和基因数据，同时以国家安全为由限制美国企业与中国特定生物技术公司的合作。法案的通过引起了市场和相关企业的广泛关注，例如药明康德和康龙化成等公司股价因此受到影响。
随后，5月美国众议院监督与问责委员会又针对最新修订的《生物安全法案》草案（编号：H.R.8333）举行了听证会，并以40：1的结果通过了该法案。此时的结果依旧是压倒性的。不过，事情在9月开始有了一些变化，美国众议院以306票赞成、81票反对通过了编号H.R.8333的法案。尽管仍是多数人赞成通过，但支持率已从5月的97.6%下降到9月的79.1%。
美国当地时间12月7日，美国国会参众两院军事委员会公布了《2025财年国防授权法案》（NDAA）的最终协议文本，《生物安全法案》并未包含在内。
招银证券分析师认为，这标志着《生物安全法案》试图并入NDAA的立法努力未能如愿。尽管生物安全法案仍有可能通过单独立法推进，但鉴于目前仅剩两周的立法窗口期，我们预计单独立法的成功概率非常低。
多位分析师指出，就该法案的单独立法而言，众议院已于9月9日批准了《生物安全法案》，目前正等待参议院全体投票及总统签署，以最终完成立法程序。然而，本届国会的会期仅剩下两周，单独立法的成功概率被认为极低。药明康德的海外利空也得以暂时解除。
截至目前，并未再次传出《生物安全法案》单独立法的最新动态，也表明该法案今年的命运已尘埃落定。
对药明康德而言，今年围绕“生物安全法”的争议持续发酵，使得其业绩感受到了压力。
今年中报季，药明康德交出了一份近五年来首次在半年报中出现业绩下滑的“答卷”。上半年，药明康德实现营业收入172.41亿元，同比下降8.64%；净利润42.40亿元，同比下降20.20%，扣除非经常性损益后，净利润为44.14亿元，降幅为8.33%。其中，生物学业务受美国拟议法案影响，新签订单数量显著减少。
进入三季度，药明康德的业绩有所好转，但仍然受到《生物安全法案》的影响。根据财报，前三季度，公司营业收入为277.02亿元，同比下降6.23%；归属于母公司的净利润为65.33亿元，同比下降19.11%。其中，2024年第三季度实现营业收入104.61亿元，同比下降1.96%，环比增长12.98%。
2024年前三季度，WuXi ATU的高端治疗CTDMO业务实现营业收入8.5亿元，同比下降17.04%。业绩下滑的主要原因之一就是“受美国拟议法案影响，新签订单不足”。
里昂认为，美国在2025年重新引入“生物安全法”的可能性不小。若此情况发生，该行认为一个平衡药物研发、制造成本效率和地缘政治因素的法案有可能获得通过，而不是完全脱钩。
因此，业内普遍预期，剥离CGT业务将对药明康德产生积极影响。“随着《生物安全法案》的出台，药明康德出售其WuXi ATU业务的决定，从战略调整的角度来看，可以视为公司对当前生物制药行业监管环境变化的积极响应。”上述分析师说。
市场竞争加剧
同时，CGT领域近年来正面临日益加剧的内部竞争，形势愈发严峻。
所谓CGT，是继小分子、大分子靶向疗法之后的新一代精准疗法，为肿瘤、罕见病、慢病及其他难治性疾病提供了新的治疗理念和手段，具备一般药物可能无法企及的长期性、治愈性疗效。
根据弗若斯特沙利文统计，2025年全球CGT CDMO市场规模将达到78.6亿美元，2020—2025年复合增速为35.5%，其中美国市场占比最大，中国市场预期复合增速最快。
前景虽好，但包括药明康德在内的企业要面临高昂的药物研发及生产成本。CGT药物研发所需的技术和人员在业内都属于前沿领域，人才稀缺且用人成本高。而在临床试验上，CGT适应症比较有限，患者招募也十分困难。
众多因素导致CGT药物研发费用远远高于传统药物。根据沙利文的数据，CGT药物研发在临床前和临床阶段共需要花费17亿-23亿美元，远超传统药物12.5亿-14.8亿美元的研发费用。
然而，仅凭WuXi ATU的收入尚不足以弥补其相关开支。财报显示，WuXi ATU在其专注的CGT板块上，从2021年至2023年及2024年前三季度，收入分别达到10.26亿元、13.08亿元、13.10亿元和8.5亿元。
与此同时，其多项研发也处于前期。截至今年9月底，WuXi ATU为总计59个项目提供工艺开发、检测与生产服务，包括2个商业化项目，4个临床III期项目（其中1个项目处于上市申请准备阶段），8个临床II期项目，以及45个临床前和临床I期项目。
值得一提的是，成立于2017年的WuXi ATU在美国费城、英国牛津、上海临港和江苏无锡建立了四大生产基地，但去年便有消息称WuXi ATU关闭在上海的临港生产基地。药明康德回应媒体称，因外部环境变化，药明生基临港基地已进行了相应的业务调整。
在全球CGT CDMO领域，海外龙头企业如Catalent、Lonza和Thermo Fisher凭借其完善的技术平台和丰富的项目经验，占据了市场的主导地位。根据弗若斯特沙利文的数据，2020年Catalent以32.0%的市场份额位居全球CGT CDMO市场首位，Lonza紧随其后，而行业集中度高，前六名企业合计市场份额达到83.7%。
“通过此次交易，药明康德可以将资源重新分配到其他更有增长潜力或核心竞争力的业务领域，从而保持其在生物制药行业的领先地位。预计此次出售将在2025年上半年完成交割，这将为药明康德提供一个清晰的业务发展路径，并为投资者提供更明确的业绩预期。”前述分析师认为，此次交易的买方Altaris是一家专注于医疗保健行业的股权投资基金，这表明WuXi ATU业务在专业投资者眼中具有一定的吸引力和投资价值。
Altaris的介入可能会为WuXi ATU带来新的战略资源和管理经验，从而有助于该业务单元的进一步发展。上述分析师认为，对于药明康德而言，此次出售不仅能够优化其业务组合，还可能为公司带来一定的现金流，增强其在其他业务领域的投资和运营能力。
也有药企高管对21世纪经济报道记者表示，市场竞争日益激烈，企业不得不竞相发起“价格战”。尽管市场需求旺盛，但众多企业仍难以获得订单，导致部分企业不惜亏本经营，这种状况并不健康。预计这种情况依然会持续两到三年，这对不少公司来说都是一个考验。
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